创通网同仁堂科技：荣获国家药典标准提高课题完成芪参颗粒Ⅱ期临床用药生产

当中医药行业面临科学化、标准化转型的考卷创通网，北京同仁堂科技发展股份有限公司（以下简称：同仁堂科技）以扎实举措交出硬核答卷：2025年上半年，企业首次作为牵头单位开展国家药典标准课题研究，同步推动芪参颗粒创新药完成Ⅱ期临床用药生产……科研创新与质量管控的双引擎战略，正让企业的“科技”底色愈发浓厚。

在近日公布的国家药典委员会2025年标准提高课题立项中，同仁堂科技首次作为牵头单位获批国家药典标准提高课题。“这也充分彰显了企业在国家战略科研领域中的前瞻布局与过硬能力。”企业相关负责人表示。

据了解，此次获批的《中药生物活性测定指导原则示范研究》课题直击行业共性难题——传统中药质量控制以成分检测为主，难以反映临床疗效。课题项目旨在构建“成分-活性-疗效”评价体系，为中药质量控制模式革新提供关键技术支撑。

“通俗点说，就是通过锁定有效成分，验证临床治疗效果，并以其作为评价质量的标准。”业内人士表示，该成果有望推动中药标准与国际接轨，推动中药国际化进程。

突破背后是持续的标准话语权争夺。同仁堂科技与中国中药协会合作发布的三项中药追溯团体标准今年正式执行。企业通过总结构建追溯系统实际应用中的经验，以及掌握的第一手资料，为标准的修订提供了坚实依据。

今年上半年，同仁堂科技备受瞩目的在研新药“芪参颗粒”项目有序推进，通过多次试产、细致调试与不断优化，已经顺利完成了Ⅱ期临床用药生产工作。

据了解，“芪参颗粒”属于1.1类新药，是完全创新的中药品种，该品种益气温阳、活血解毒，拟用于慢性心力衰竭气虚血瘀证。相关项目已成功申报北京医药健康协同中医药高质量研发工程项目。

创新药之外，经典名方也在科技赋能下焕发新生，同仁堂科技开展了冠心苏合丸、金匮肾气丸等多品种临床、安全性、药效学及物质基础研究。

目前，“永盛合阿胶治疗肿瘤相关性贫血的有效性和安全性真实世界研究”、“安神健脑液治疗慢性疲劳综合征的药效学研究”等多项品种培育研究工作已经完成，为中药品种的临床应用提供了坚实的科学依据。

今年上半年，企业以高质量的检验水平和不断提升的实验室标准化建设水平，持续夯实“零缺陷质量管理”基石。

在科技公司大兴分厂、亦庄分厂检测中心，CNAS认证标识熠熠生辉。两家分厂检测中心成功获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的认可资质。

CNAS认可是符合国际标准的权威背书，在国际上具有极高的公信力，可在全球100多个国家互认。这也标志着两家生产基地检测中心的管理水平、检测能力达到行业先进水平，不仅满足国内高标准要求，更实现与国际接轨的跨越升级，将有效提升企业在国内外市场的竞争力和影响力，为企业未来业务拓展奠定了坚实的技术基础。

同仁堂科技相关负责人表示，企业将继续以“质量”、“创新”双引擎驱动企业高质量发展，不断加大资源投入力度，以科研创新实力、精细质量管控助力企业核心竞争力提升。

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